Національна агенція з санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) відхилила запит бразильської фармацевтичної компанії Uniao Quimica на екстрене використання в країні російської вакцини від коронавірусу «Супутник V».
Як передає «Укрінформ», про це інформує агенція Anvisa.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит повинен містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
«Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою», – заявили в Anvisa.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Ефективність вакцини від Sinovac, яку закупила команда Зеленського, менше 60%, – дослідження
